Ludivine RICHARD
CEO IPARDIS Consulting | SYSTEMES INFORMATISES | QUALITE | CONFORMITE GxP & VALIDATION | DATA INTEGRITY | CYBERSECURITY
SMALL STREAMS MAKE BIG RIVERS
Autonome - Organisée - Pédagogue
Esprit d'équipe
Orientation résultat - Proactivité
36 ans
Permis de conduire
Libourne (33) France
Situation professionnelle
Entrepreneure
Ouverte aux opportunités
Présentation
Experte en réglementation GxP des SI avec plus de 10 ans d'expérience, j'accompagne les professionnels du secteur des industries de santé dans la conformité, cybersécurité et la gouvernance qualité de leur SI.
- Watson (LIMS) - Thermo Fisher
- PVWorks - Assured/Ennov
- EQM ADM - Qualims
- Mastersizer 2000 - Malvern
- SCAD5 - HB Mesures
- SAS / R
- Autoclave - Commodore/Clemessy
- Qlever - TMI Orion
- HelpDesk - ManageEngine
- GMAO - Coswin
- LIMS/ELN - Labvantage
- PV Works
- Service Now
- Empower (HPLC/GC/MS) - Waters
- Ennov Doc - Ennov
- Logiform - Felix
- MicroLog - Biolog
- Clinsight - Ennov
- Scan 1200 - Interscience
- Phoenix - Pharsight Certara
- Bases de données Access
- ITSM - Ivanti
- EAS - Spark Archives
- Ennov Process
- Confluence
- et bien d'autres... !
- BPF / BPL / BPC / BPD / BPP
- GAMP5, ICH Q9-10, ITIL v3
- 21 CFR part 11, 210 & 211, 58, 820, ...
- ISO 27001-27002-27007, ISO 2859, ISO 14641, ISO 19011, ISO 9001
- MooC GdP - PPM
- Identifier les acteurs et leur rôles (RACI)
- Anticiper les risques liés au projet
- Animer les réunions
- Respect des délais selon le contexte
- Prioriser les différents projets
- Planifier et suivre le statut des tâches
- Fédérer les équipes vers un objectif commun
- Travail collaboratif - à distance
- Autonome | Niveau B2 - indépendant (2013)
- Animation de réunion, Formation & Conférences, Conférence
- Voyages à l'étranger
- www.ludivine-richard.com/us/
- Rédaction et lecture de documentations, réglementations, guides techniques, articles, vidéos, webinar, etc.
- Fonctionnement des infrastructures informatiques (VM, ESX, Citrix, VDI, BDD Oracle, MySQL, LAN, Archi 3-tiers...)
- Notions des langages de programmation VB, VBA, VBS, SQL, HTML,CSS
- Analyse : MERISE
- MySQL
- Access
- Bureautique : Ms Office & Google
- Gestion de projet : smartsheet, ms project, excel, trello, asana, ...
- Plus d'une vingtaine d'applications utilisées en industrie pharmaceutique sur les périmètres laboratoire R&D et CQ, outils qualité, pharmacovigilance, production...
- Calendly, Canva
- System.io
- Diagrammes : diagram.net, lucidchart, ms visio...
- Dessin - captures écran : outil capture, gadwin, ShareX, PicPick, ...
- Confluence, Jira
- Notion
- Installer et mettre en service du matériel informatique
- Animer une équipe
- Former des utilisateurs
- Configurer des mises à jour, installer des OS et logiciels...
- Etudier et conseiller l'achat d'un matériel informatiqueouveau parc informatique
- S'adapter de manière permanente à de nouvelles technologies
- Créer un site web à l'aide d'un CMS
- Intervenir par télémaintenance
- Conduire un projet
- Réparer des ordinateurs et équipements périphériques
- Aider à la prise en main d'ordinateurs et logiciels
- S'adapter à des interlocuteurs divers et variés
- Analyser et synthétiser des informations d'ordre techniques et relationnelles
- Et il fût un temps... Etablir un plan d'adressage IP, Capturer & analyser des trames, Configurer un routeur...
- VB - VBA - VBS
- HTML - CSS
- SQL
- Architecture matérielle et logicielle des systèmes informatiques
- Bureautique
- Analyse et gestion de bases de données
- Droit
- Langue anglaise appliquée à l'informatique
- Administration de Réseaux
- Algorithmique
- Gestion d'entreprises (+ notions de comptabilité)
- Economie générale & d'entreprise
-
- pour des TPE/PME (max 200 personnes monosite) aux grands groupes internationaux (+ de 6000 collaborateurs + 40 pays) : j’ai mis en place la méthodologie visant à démontrer la conformité de leurs infrastructure au regard des réglementations applicables aux secteur des industries de santé (à savoir les GxP). Rédaction de procédures, de plans directeurs, spécifications, analyse de risques, script de tests, rapports. PCA/PRA faisant partie du périmètre. J’ai accompagné à la structuration des procédures informatiques en définissant les processus devant être documentés et en accompagnant la rédaction de certains comme la gestion des accès, et la mise en œuvre de la politique de sauvegarde (exemple avec la rotation de bandes de sauvegarde et l’outil backup exec). Analyse de situation en se basant sur les réglementations applicables, des normes (exemple ISO 27001), des guidelines tels que le GAMP5 et associés, ainsi que les recommandations de bonnes pratiques de l’ANSSI. J’ai accompagné la réalisation des inventaires des composants d’infrastructure et créé des méthodes de priorisation pour mise en conformité (roadmap). J’ai animé des workshop avec les experts informatique sur les blocs d’infrastructure suivant: salle serveur/data center, virtualisation (ESXi), machines virtuelles, bases de données (Oracle), serveur de publication d’application (Citrix), Plateforme de sauvegarde et restauration (Veeam), Postes clients et autres devices en standalone au seindes laboratoire, platemforme de gestion des identités, Active Directory, LDAP, Supervision, Réseaux (switch Cisco), Pare-feu (firewall). J’ai fait contrôler la configuration de l’ensemble de ces éléments en réalisant une analyse de risque permettant d'identifier les tests (par exemple configuration d’alerte de sur-utilisation des ressources d’un serveur, vérification de l’application des jobs de sauvegarde, vérification du fonctionnement). j’ai vérifié et approuvé la pertinence et le niveau de documentation suite à la réalisation de test afin de conclure sur l’état de conformité des différents composants entrant dans le périmètre de démonstration de la conformité. J’ai approuvé des dossiers d’architecture informatique et documents de spécifications techniques de configuration. J’ai donné des autorisation d'implémentation de changement suite à analyse d’impact et participation aux CAB (Change Advisory Board).
- DBV Technologies, Ceva, Curium, Sanofi, Biose Industries, Evotec
- pour des TPE/PME (max 200 personnes monosite) aux grands groupes internationaux (+ de 6000 collaborateurs + 40 pays) : j’ai mis en place la méthodologie visant à démontrer la conformité de leurs infrastructure au regard des réglementations applicables aux secteur des industries de santé (à savoir les GxP). Rédaction de procédures, de plans directeurs, spécifications, analyse de risques, script de tests, rapports. PCA/PRA faisant partie du périmètre. J’ai accompagné à la structuration des procédures informatiques en définissant les processus devant être documentés et en accompagnant la rédaction de certains comme la gestion des accès, et la mise en œuvre de la politique de sauvegarde (exemple avec la rotation de bandes de sauvegarde et l’outil backup exec). Analyse de situation en se basant sur les réglementations applicables, des normes (exemple ISO 27001), des guidelines tels que le GAMP5 et associés, ainsi que les recommandations de bonnes pratiques de l’ANSSI. J’ai accompagné la réalisation des inventaires des composants d’infrastructure et créé des méthodes de priorisation pour mise en conformité (roadmap). J’ai animé des workshop avec les experts informatique sur les blocs d’infrastructure suivant: salle serveur/data center, virtualisation (ESXi), machines virtuelles, bases de données (Oracle), serveur de publication d’application (Citrix), Plateforme de sauvegarde et restauration (Veeam), Postes clients et autres devices en standalone au seindes laboratoire, platemforme de gestion des identités, Active Directory, LDAP, Supervision, Réseaux (switch Cisco), Pare-feu (firewall). J’ai fait contrôler la configuration de l’ensemble de ces éléments en réalisant une analyse de risque permettant d'identifier les tests (par exemple configuration d’alerte de sur-utilisation des ressources d’un serveur, vérification de l’application des jobs de sauvegarde, vérification du fonctionnement). j’ai vérifié et approuvé la pertinence et le niveau de documentation suite à la réalisation de test afin de conclure sur l’état de conformité des différents composants entrant dans le périmètre de démonstration de la conformité. J’ai approuvé des dossiers d’architecture informatique et documents de spécifications techniques de configuration. J’ai donné des autorisation d'implémentation de changement suite à analyse d’impact et participation aux CAB (Change Advisory Board).